好的工作计划有利于减少工作中的失误，工作计划需要有着完整的工作思路，下面是多客范文网小编为您分享的医疗组工作计划8篇，感谢您的参阅。
医疗组工作计划篇1
池州市20xx年医疗器械监管工作计划为加强医疗器械监管，规范医疗器械生产经营行为，依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）》、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔20xx〕x号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔20xx〕x号）、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》（皖食药监械秘〔20xx〕x号）及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法（暂行）〉的通知》（池食药监械〔20xx〕x号），制定本计划。
一、工作目标
（一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，坚持从严监管，综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、"黑名单"、信用等级评定、督查通报等监管手段，推动监管责任的落实。
（二）坚持风险管控原则，扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，对医疗器械经营实施分类管理，加强对重点监管企业和重点环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。
（三）落实企业主体责任，推进医疗器械gmp、gsp实施。
二、工作重点
（一）生产环节：
1、根据"先注册后许可"的监管模式，全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状，检查内容：
（1）企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为；
（2）企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为；
（3）企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。
2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查，重点检查：
（1）企业是否按照注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）组织生产，产品结构组成、主要原辅材料（组分）、关键工艺、特殊工艺是否与注册申报内容一致；
（2）企业原材料、零部件、核心组件的采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性，变更供应商是否进行了充分验证；
（3）企业是否严格按照产品技术要求（注册产品标准）进行检验检测和出厂放行；医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。
3、按"属地监管，分级负责"的原则，严格落实分类分级监管要求。
（1）结合中央转移支付项目，落实无菌和植入类医疗器械生产环节具体检查内容和频次要求，确保任务完成；
（2）对实施三级监管和质量信用b级的生产企业，每年至少进行一次日常检查，每两年至少进行一次全项目检查；
（3）对实施二级监管的医疗器械生产企业，每年至少进行一次日常检查，每四年至少进行一次全项目检查；
（4）对实施一级监管的医疗器械生产企业，市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查，20xx年日常检查抽查覆盖率50%。各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。
（5）对辖区内20xx年度和20xx年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查，有违法违规行为的，依法进行处理。
4、推进生产质量管理规范全面实施，提升企业生产质量管理水平。按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（20xx年第x号）、《医疗器械生产质量管理规范》（20xx年第x号公告）要求，分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作。按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》（附件1），加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导。将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据，督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求，自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。
（二）经营环节：
1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%。重点检查：是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。
2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查，检查覆盖率达100%；对监督检查中发现的问题，要督促整改，复查家次不得少于监督检查企业数的20%。重点检查：
（1）购销记录是否真实、完整，能否满足可追溯要求；
（2）储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定；
（3）是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。
3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查。对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业，重点检查：
（1）是否配备相关专业或者职业资格人员；
（2）产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；
（3）产品进货渠道是否合法；
（4）购销记录是否齐全；
（5）售后服务管理是否符合要求。
4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。
（1）装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查：是否取得《医疗器械经营企业许可证》；产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。
（2）对医疗器械体验式销售重点检查：是否夸大宣传；是否无证经营；产品和供货企业是否合法；说明书、标签和包装标识是否规范；是否按要求开具销售票据。
5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查。各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》（附件2），加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查，在监督检查覆盖率100%的基础上，对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。
6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查，监督检查覆盖率达100%。
（三）使用环节：
1、加强对县级以上医疗机构的监督检查。各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划，对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查。重点检查：
（1）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。
（2）大型设备更换的零部件规格型号是否与注册证结构性能组成中的零部件规格型号相符；是否使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；
（3）诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符；
（4）植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。
2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查。重点检查：
（1）是否使用未经注册的、过期的'体外诊断试剂；
（2）是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。
3、加强对口腔科诊所的监督检查。重点检查：
（1）是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿；
（2）是否使用过期的口腔科耗材
（3）牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。
三、工作分工
（一）市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查；对三类医疗器械经营企业进行飞行检查；对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审；负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导；负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。
（二）县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查，完成监督检查频次和覆盖率的要求；负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导；负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查，督促企业整改落实。
四、工作要求
（一）高度重视，保证全年工作任务完成。本工作计划的完成情况纳入20xx年度政府目标考核内容，各县、区局要高度重视医疗器械监管工作，保证监管力量，明确职责分工，落实监管责任，确保各项监管任务完成。
（二）完善机制，提高监管科学化水平。一要建立企业责任约谈制度，注重落实企业的主体责任，综合运用质量信用等级评价结果，强化企业的责任意识，构建以企业为主的产品质量安全保障体系；二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制，建立完善监管档案，加强日常监管信息化建设；三要建立医疗器械监管形势分析制度，定期开展质量管理风险分析评估，提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。
（三）加强督查，建立日常监管工作通报制度。市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作，不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查，并在站通报督查情况。请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。
（四）建立日常监管工作报告制度。各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况，发现违法违规行为，应及时固定证据，并依法查处。检查中遇到的具体问题，请认真梳理归纳，并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科。同时，每半年上报一次书面总结（含日常监督的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等），并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》（附件3）、《医疗器械经营企业数据统计表》（附件4）、《医疗器械经营企业监督检查情况表》（见附件5）。书面总结请分别于x月x日及次年x月x日前上报市局医疗器械科，同时发送电子版本。
医疗组工作计划篇2
为落实医疗核心制度，确保进步我科医疗质量和安全、保证病历书写的内涵质量及医疗指标的完成，拟定本年度医疗质量与安全工作计划：
一、强化思想熟悉，延续发展：
科主任、护士长继续抓好质量管理工作，落实各项规章制度。每个月召开质量管理委员会会议、病历质控小组会议、院感小组会议，护理管理小组会议，医疗安全小组会议等，规范管理、规范医疗行为。使我科每一个工作岗位都能努力工作，以进步医疗技术水平，增进科室延续发展。
二、明确科室医疗、主要工作指标，努力完成1、病床使用率≥92%2、均匀住院日≤14天3、进院三日确诊率≥90%4、进出院诊断符合率≥95%5、住院危重病人抢救成功率≥85%6、三基考核合格率＝100%（75/100分）
10、门诊病历书写合格率≥90%（90/100分分以上）11、甲级病案率≥90%，无丙级病历12、医疗装备，仪器完好率≥100%13、急救仪器，药物完好率＝100%
14、抗菌素使用范围
1、强化病历书写者自我检查、科室病历质量小组（相干质控职员）监控。科室病历质控员每个月对病区进行环节及终末病历质量检查，培养每一个质控员的病历质量意识，加深检查者的感性认知，将检查结果及时传到达自己科内，避免一样错误发生，使被检查者引发重视，在第一时间得到反馈意见，实时改时，起到.
2、抓好病历质量的评价、实施赏罚结合制度。
科室病历质控员每个月对病区进行终末病历质量检查，检查存在题目及乙级、丙级病历上报管理小组。科室的质控职员需及时上报检查结果，如连续不上报的则扣当月一定的奖金挂钩。促使大家重视并相互催促，避免和减少病历缺陷发生率，到达进步病历质量的目的`。
3、落实病历检查制度，突出重点每个月检查重点安排以下：1月份：病历书写。
2月份：“危急值”报告登记，护理职员及时报告医师，医师及时处理并记录，3月份：对住院>30天的患者，做大查房重点，核对有没有评价记录。对缩短均匀住院日的各瓶颈环节等候时间的措施进行逐一核对，落实各项措施。
4月份：输血管理制度，包括输血前申请、备血情况、化验项目、申请单书写全面；输血前签署患方输血同意书；公道用血，输血前后的病程分析记录。检查第一季度的各种种讨论病历（疑问、死亡、术前、出院病例讨论记录）。
5月份：抽查危重病人的上级查房记录，值班医师查房记录，病危通知书，抢救记录等。6月份：检查患者病情评估制度落实情况。
7月份：①谈话制度方面。非手术病人72小时谈话，患方签字的及时性、特殊检查、特殊医治前的谈话；病情危重告知；被授权于病案签名的一致。
②第二季度讨论病例（疑问、死亡讨论记录）。
8月份：公道用药，包括抗生素专项治理和用药的情况分析及病情处置等。
9月份：病程记录方面。包括三级查房制度、病程记录记载要求对检查、化验的分析并公道用药、处置等。加强首次病程录的内涵。重点检查鉴别诊断诊疗计划的内容。疑问病历、死亡病历讨论书写的检查。会诊及转诊记录及时性、完全性。10月份：①回档病历的评分；②讨论病历的书写。
11月份：医德医风工作方面：调查患者满意度，处理和总结患者意见本内容。12月份：一年来医疗质量与管理总结，巩固成绩，改正缺点，延续改进。
五、定期召开质管小组会议，及时反馈，总结。每次检查后及时反馈科主任，病历检查及时反馈书写医师，每个月检查的存在题目以季度书面总结报院长，并在每季召开质量管理委员会会议反馈，在会上要求各位把科室存在题目提出大家讨论，提出整改方案，以延续改进。
医疗组工作计划篇3
在院医疗质量管理委员会领导和监督下，根据医院《医疗质量与医疗安全管理和持续改进方案》参照卫生部《20xx年三级专科医院评审标准实施细则》，制定本科医疗质量安全管理持续改进计划和管理目标。
一、科室管理：
1、成立科室质控小组，有分工、责任到人。每月不少于一次质控活动，对科室诊疗活动的各个环节进行检查监控，并按要求填写门诊科室质控记录。
2、定期召开质控小组会议，研究科室质量与安全工作，确保医疗安全。
3、按科室实际情况制定工作计划，按时完成计划，不断提高医疗质量达到强化质量与安全意识。
4、按科主任手册、护士长手册项目要求按时填写。
二、医疗质量管理目标
1、严格执行首诊医师负责制。
2、门诊病历书写完整、规范、准确，甲级病历≥90%。
3、询问病史详细，物理检查认真，要有初步诊断。
4、合理检查、合理用药；具体用药在病历中记载。
5、药物用法、用量、疗程和配伍合理。
6、处方书写规范合格，合格率≥95%。
7、第二次就诊诊断未明确者，接诊医师应：
a、请上级医师诊查；
b、收住院或和病人进行有效的病情沟通。
8、第三次就诊诊断仍未明确者，接诊医师应：
a、收住院；
b、患者拒绝住院需履行签字手续。
9、按专科收治病人。
10、病人做检查未归时，医生不能离岗与下班。如有急事必须离开时，向门诊部报告，安排相关人员接诊处理。
11、做好门诊日志登记工作。
12、传染病上报率100%
13、科室人员“三基”考核参考率、合格率达100%
医疗组工作计划篇4
妇产科医生守护着女性的健康，迎接每一个小生命的降生，为未来人口的身体质量把好第一关。以下是我的工作计划：
一、医疗方面
在科主任带领下，在主治医师的指导督促下，认真及时完成门诊、计划生育及病区的日常医疗活动。严格按照《病历书写规范》的要求认真负责和实事求是地完成病历记录，住院病历及观察病历必须在病人入院后__小时完成，主治医师必须在__小__时内对住院医师的病历进行检查和审签。抓好薄弱环节，把好病史质量关。凡属疑难危重病人，科内随时组织讨论，制定治疗方案，不断提高诊断符合率和抢救成功率。
二、学习方面
继续重抓三基训练，准备从今年年初起组织每月业务学习次，力求内容实用，科技含量高理念新，可操作性强，做到有计划，有针对性，有备课，并定时间定地点定内容定主讲人。计划进行二次“三基”考试，对年轻医师的基本理论，基本操作加强督促训练，同时通过外出进修学习听专题讲座等学术活动，提高整体素质。
三、管理方面
抓好各项制度的落实，立足点放在医疗上的各项制度的严格执行，杜绝差错事故的发生。继续做好各项登记记录工作。凡属二乙医院必须的记录项目，均应及时认真登记记录，指定专人负责，定期检查督促。加强医德医风建设，杜绝医疗工作中的不正之风。
医疗组工作计划篇5
为切实加强医疗质量安全管理，逐步提高医疗质量，确保医疗安全，根据我院《医疗质量与安全管理和持续改进方案（修订）》制定20xx年医疗质量安全工作计划。
一、医疗质量安全监控。
1、提高每月对医疗质量考核指标进行分析、评估与总结，对影响医疗质量安全的因素与环节予以分析，并制定相应改进措施，确保医疗质量控制指标在目标范围内。
2、医务科会同相关领导定期深入临床、医技科室检查医疗工作质量，对工作环节中存在的不足与质量缺陷予以及时纠正，必要时召开专门会议研究解决问题。
3、每季召开一次专业委员会会议，从环节质量和终末质量上分析，总结医疗质量工作中存在的问题与缺陷，剖析重点科室和重点质量个案，制定有效的改进措施。
二、医疗文书质量。
1、每月对归档病案予以审核、分析，及时纠正病案质量缺陷，完善措施，对月度医疗文书质量纳入月质量考核中。
2、每月对医技科室工作质量检查汇总，对辅助检查报告单质量、处方合格率等指标予以评估、考核，并纳入月质量考核中。
3、积极强化院科两级质量管理组织的作用，重点督导科室内部对医疗文书环节质量的卡控。
三、落实医疗工作制度。
1、年内将开展质量安全意识教育，重点考核15项医疗核心制度落实情况，对重点岗位和重点环节予以重点检查。
2、医务科将对未履行好工作职责，未按照要求执行制度的科室予以相应的处罚，对存在的质量缺陷提交相关委员会研究解决。
3、为确保质量，须不断完善相关措施与制度，并予以经常性的检查与考核。
医疗组工作计划篇6
医疗安全是医院的重要工作之一，我们科在近年来积极配合临床科室，给临床提供了可靠的诊断数据，为了进一步提高医疗服务质量，减少医疗差错事故，特制度本年度医疗安全工作计划。
一、加强管理，提高认识
利用每周的科会对全体工作人员进行安全思想教育，定期进行报告单的检查，发现问题及时解决，使每个同志从思想上认识医疗安全的重要性。
二、严格执行“三查三对”制度
工作人员接到检验标本时，必须查对姓名、科别、床号、检验项目等。属急诊检验应注明标本收到时间，出报告时间，报告结果用电话通知临床科室，并做详细记录。
三、仪器专人操作
我们科检验仪器都属于大型仪器，仪器使用进行专人操作，每次使用按仪器要求进行认真保养，确保仪器顺利运行。
四、落实职责，加强值班
对急诊、重危病人应及时检验，不容许推托。必须按科室规定按时出急诊报告，并做好登记。严格执行交接—班制度，每天早8点科主任、各专业组组长、交接—班人员进行交接—班。
五、杜绝意外事故
每天下班时专人负责关闭大型仪器，关闭水电，以防意外事故发生。
总之，把医疗安全放到工作的首位，使每个从思想上认识医疗安全的重要性，杜绝医疗事故的发生。
医疗组工作计划篇7
为加强医疗质量控制体系建设，促进医疗质量规范化、标准化管理，建立和完善我省医疗安全质量控制长效机制，提高医疗质量，保障人民群众身体健康，分期建设省级医疗质量控制中心（下称"质控中心"），制定本计划。
一、工作目标
按照卫生部、国家中医药管理局"以病人为中心，以提高医疗质量为主题"的医院管理年活动要求，加强医疗质量管理，健全医疗质量控制体系，保证医疗安全，提高医疗质量，保障人民身体健康。
二、工作职责与职能设置
（一）省卫生厅全面负责省医疗质量控制工作，统筹协调全省医疗质量控制活动；广东省医院协会受省卫生厅委托，承担日常管理工作。
省卫生厅负责质控中心的规划、协调和管理，组织质控中心拟订专业性医疗质量控制标准，建立评价体系和质量信息体系，统筹协调质控中心的质控活动。
省卫生厅加强对全省三级医院的医疗质量控制，重点是省、部属医院；各市按照全省医疗质量要求，参照省级医疗质量控制中心建设实施办法，结合当地实际，组织实施本辖区的医疗质量控制工作。
广东省医院协会受省卫生厅委托，受理申报材料，收集、汇总质控信息，分析全省医疗质量控制工作状况，提出改进意见和建议。
（二）根据医疗质量管理的需要，按不同专业分科或专业技术设置专科质控中心，省卫生厅根据我省医疗质量控制工作进展情况，不定期公布计划建设的专科或专业质控中心名称。
（三）质控中心挂靠单位条件：
1、质控中心原则上挂靠在省属、部属三级医疗机构，受省卫生厅委托，负责本专业的医疗质量控制工作，并设立由全省若干名专家组成的专家组，对质控工作实施专业技术指导；
2、质控中心所挂靠的医疗机构，其相关专业水平应处于全国或全省地位，具有良好的政治素质、业务素质和管理水平；
3、挂靠的医疗机构应为质控中心提供开展工作所需的办公场所、设备及必要的专职或兼职人员等支持；
（四）专业质控中心在省卫生厅的组织领导下，履行下列职责：
1、根据全省本专业质量管理的现状和质控要求拟订本专业质控规划，并根据规划对各级医疗机构进行专业性业务指导；
2、根据卫生部和省卫生厅颁发的医疗管理规范和医疗质量标准，制订本专业的医疗质量控制标准、技术规范；
3、负责制定全省本专业的质量评价体系和考核方案，组织对各级医疗机构的专业质量控制督查和质量评价；负责相关专业特殊医疗技术准入评估工作；
4、对全省本专业医疗质量现状进行分析、研究，并定期向省卫生厅报告，提出改进质量的意见和建议；
5、组织对相关专业人员的技术培训，组织学术交流，推广本专业的新理论、新技术、新方法；不断提高专业队伍素质；
6、建立相关专业的信息资料数据库，加强有关专业的信息收集、整理与分析；
7、充分发挥本专业专家的技术指导作用；
8、承担省卫生厅委托的其他医疗质量管理任务。
（五）质控中心设主任1人，副主任2—3人，秘书1—2人；质控中心设专家组，成员7—10人，专职、兼职均可，质控中心专家组成员包括医院管理和临床医学专家，原则上由相关专业的国家、省级学会（分会/组）的委员组成。
（六）质控中心实行主任负责制，组织架构由省卫生厅确认。
三、质控中心申请与确认
根据全省医疗质量控制中心建设规划与年度公布专项建设计划，符合条件单位可向省卫生行政部门申请。申请单位必须提交以下材料：
（一）《广东省医疗质量控制中心建设申请表》；
（二）可行性报告，内容包括单位基本情况、专业优势、工作设想；
（三）相关技术资料，科技项目、成果、专利及重要论文，学术/技术带头人、技术骨干在学术团体任职聘书等复印件；
医疗组工作计划篇8
根据《xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。
一、指导思想
以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。
二、工作目标
通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。
三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作
（一）检查重点对象
1、生产环节
（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；
（2）生产第三类医疗器械产品的企业；
（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；
（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；
2、经营环节
（1）经营第三类医疗器械的企业；
（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；
（3）经营省重点监控产品的企业。
3、使用环节
（1）县级以上医疗机构；
（2）xx年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
（二）、检查重点内容
（一）生产环节
1.医疗器械安全专项整治工作落实情况；
2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；
3.质量安全生产责任制建立及落实情况；
4.质量安全生产基础工作及培训情况；
5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；
6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；
7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；
8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；
9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；
10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；
（二）经营环节
1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；
4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；
5.培训档案、健康检查档案是否健全；
6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
8.现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；
9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。
（三）使用环节
1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；
2.是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；
3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；
4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；
5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；
6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；
四、监管责任
医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。
药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。
4.对上年度确定为警示等级的经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；
5.8月底前，配合市局组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并配合做好市局组织的各类专项检查工作；
6.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；
7.从2月份起，每月2日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；12月20日前将年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械经营企业年度信用等级确定文件报送市局医疗器械科；
8.受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；
9.完善本辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提出对策和建议。
五、要求
（一）统一思想，提高认识
医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。
（二）加强领导，落实责任
各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。
（三）立足实际，创新监管
各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。
（四）标本兼治，务求实效
各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。
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